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唐山國產藥品補充申請備案在哪辦理手續(唐山國產藥品補充申請備案在哪辦理的)

2024-04-04 15:17:07 圍觀 : 648 次

藥品受到國家相關部門的嚴格監管。藥物的作用是幫助人們解決疾病。但對于普通人來說,必須先解釋一下藥物,才能理解。那么國產藥品的相關原料發生了變化或者發生了其他變化。需要申請藥品補充注冊。那么唐山哪里可以申請國產藥品補充備案呢?下面小編就為大家詳細介紹一下。

一、唐山國產藥品補充申請備案在哪辦理

唐山國產藥品補充申請備案在哪辦理手續(唐山國產藥品補充申請備案在哪辦理的)

唐山路南區丹鳳路12號

二、唐山國產藥品補充申請備案辦理條件

申請事項屬于本部門權限范圍,申請材料齊全,符合法定形式,批準文號在有效期內,符合生產該品種的生產條件,或者申請人提交全部材料按要求補充、更正材料。

三、唐山國產藥品補充申請備案辦理材料

1.申請河北省藥品、醫療器械、化妝品行政審批承諾書

2、法定代表人授權委托書

3.藥品批準文件復印件及附件):包括與申請相關的各種批準文件,如藥品注冊批準文件、補充申請批準文件、商品名批準文件、藥品標準頒布文件、藥品標準制修訂批準文件及藥品標準修訂批準文件等。統一換發藥品批準文號、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》等。附件包括上述批準文件的附件,如藥品標準、說明書、包裝標簽樣本等附件。

4、企業營業執照復印件

5.《藥品生產許可證》及變更記錄頁復印件

6.《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件

7.修改了藥品說明書樣本,附有詳細的修改說明

8.修改后的藥品標簽樣稿,并附有詳細的修改說明

9、藥物研究數據

四、唐山國產藥品補充申請備案法律依據是什么

《藥品注冊管理辦法》;根據:號文件國家市場監管總局27號文;發布部門:國家市場監督管理總局;實施日期:2020-07-01;

第七十九條第:條持有人應當在變更實施前報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案:

藥品生產工藝適度改變;

藥品包裝標簽內容發生變化的;

(3)藥品分包裝;

按照國家食品藥品監督管理局規定需要備案的其他變更。境外生產的藥品發生上述變更的,須在變更實施前報藥品審評中心備案。藥品分包、設備備案的程序和要求由藥品審評中心制定并公布。”

生產藥物是一個相對復雜的過程。藥物作用于人體。如果不注明藥物的成分或禁忌癥,可能會產生嚴重的危害。希望以上內容能夠對大家有所幫助。如果您還有其他法律問題,可以向我們咨詢,他們會提供專業建議。

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