唐山國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)備案在哪辦理手續(xù)(唐山國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)備案在哪辦理的)

2024-04-04 15:17:07 圍觀 : 648 次

藥品受到國(guó)家相關(guān)部門的嚴(yán)格監(jiān)管。藥物的作用是幫助人們解決疾病。但對(duì)于普通人來(lái)說(shuō)，必須先解釋一下藥物，才能理解。那么國(guó)產(chǎn)藥品的相關(guān)原料發(fā)生了變化或者發(fā)生了其他變化。需要申請(qǐng)藥品補(bǔ)充注冊(cè)。那么唐山哪里可以申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充備案呢？下面小編就為大家詳細(xì)介紹一下。

一、唐山國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)備案在哪辦理

唐山路南區(qū)丹鳳路12號(hào)

二、唐山國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)備案辦理?xiàng)l件

申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門權(quán)限范圍，申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式，批準(zhǔn)文號(hào)在有效期內(nèi)，符合生產(chǎn)該品種的生產(chǎn)條件，或者申請(qǐng)人提交全部材料按要求補(bǔ)充、更正材料。

三、唐山國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)備案辦理材料

1.申請(qǐng)河北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政審批承諾書(shū)

2、法定代表人授權(quán)委托書(shū)

3.藥品批準(zhǔn)文件復(fù)印件及附件）：包括與申請(qǐng)相關(guān)的各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文件、補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)文件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂批準(zhǔn)文件及藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批準(zhǔn)文件等。統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《新藥證書(shū)》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等。附件包括上述批準(zhǔn)文件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣本等附件。

4、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

5.《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)復(fù)印件

6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件

7.修改了藥品說(shuō)明書(shū)樣本，附有詳細(xì)的修改說(shuō)明

8.修改后的藥品標(biāo)簽樣稿，并附有詳細(xì)的修改說(shuō)明

9、藥物研究數(shù)據(jù)

四、唐山國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)備案法律依據(jù)是什么

《藥品注冊(cè)管理辦法》；根據(jù)：號(hào)文件國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局27號(hào)文；發(fā)布部門：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局；實(shí)施日期：2020-07-01；

第七十九條第：條持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：

藥品生產(chǎn)工藝適度改變；

藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容發(fā)生變化的；

(3)藥品分包裝；

按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。境外生產(chǎn)的藥品發(fā)生上述變更的，須在變更實(shí)施前報(bào)藥品審評(píng)中心備案。藥品分包、設(shè)備備案的程序和要求由藥品審評(píng)中心制定并公布。”

生產(chǎn)藥物是一個(gè)相對(duì)復(fù)雜的過(guò)程。藥物作用于人體。如果不注明藥物的成分或禁忌癥，可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的危害。希望以上內(nèi)容能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭Ｈ绻€有其他法律問(wèn)題，可以向我們咨詢，他們會(huì)提供專業(yè)建議。

上一篇：監(jiān)外執(zhí)行人員欠錢不還咋辦(欠錢不還咋辦呢) 下一篇：法院起訴沒(méi)有地址怎樣辦呢(法院起訴沒(méi)有地址怎樣辦理手續(xù))