律師網(wǎng)
我國對(duì)于藥品的生產(chǎn)確實(shí)是比較嚴(yán)格的,因?yàn)榇_實(shí)有大量的假藥流入市場(chǎng),對(duì)疾病造成嚴(yán)重的危害。因此,藥品在準(zhǔn)備上市時(shí)必須申請(qǐng)注冊(cè)。跟小編聊聊,國產(chǎn)藥品在秦皇島的補(bǔ)充申請(qǐng)和備案流程怎么辦?
論文審查——格式審查
申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門權(quán)限,申請(qǐng)材料齊全,符合法定形式,批準(zhǔn)文號(hào)在有效期內(nèi),符合生產(chǎn)該品種的生產(chǎn)條件,或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)充及更正材料。
《關(guān)于藥品說明書標(biāo)簽備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》439號(hào))和《關(guān)于藥品包裝規(guī)格備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》438號(hào))涉及相關(guān)情況,企業(yè)無需注冊(cè)。
審批條件:
1、藥品注冊(cè)審批的有效證明文件;
2、申請(qǐng)人持有有效的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP認(rèn)證證書》;
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)場(chǎng)地變更,須有變更歷史的法律文件證明;
4、藥品的規(guī)格、包裝規(guī)格、有效期、包裝材料等須有相應(yīng)證明文件;
5、合格的藥品檢驗(yàn)報(bào)告;
六、按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求,規(guī)范藥品說明書和包裝標(biāo)簽的內(nèi)容。
七、應(yīng)當(dāng)提供充分、可靠的研究數(shù)據(jù),證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,并對(duì)所有數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
不予批準(zhǔn)的情形:
1、藥品及生產(chǎn)場(chǎng)地?zé)o相應(yīng)證明文件;
2.無法提供合格的藥品檢驗(yàn)報(bào)告的;
未按照要求規(guī)范藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)容的;
4.其他不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的情形。
其他需要說明的情況:根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求,一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)對(duì)應(yīng)一套申請(qǐng)材料;每卷申請(qǐng)材料裝訂頁數(shù)不得超過300頁;批準(zhǔn)數(shù)量沒有限制。
《藥品注冊(cè)管理辦法》第七十九條:持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案:
藥品生產(chǎn)工藝適度改變;
藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容發(fā)生變化的;
(3)藥品分包裝;
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。
以上是秦皇島國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)及備案流程的詳細(xì)講解和介紹。根據(jù)上述文章的內(nèi)容,我們知道國產(chǎn)藥品在準(zhǔn)備申請(qǐng)備案時(shí)需要滿足哪些法律條件。希望我的回答能夠幫助到您。如果您還有其他不明白的法律問題,請(qǐng)隨時(shí)咨詢小編。